【ケンライン】未承認医療機器の使用について

■未承認医薬品等であることの明示
ケンライン®は医薬品医療機器等法の承認を受けていない未承認医薬品です。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

■入手経路について
南越谷ピアシティ歯科・矯正歯科が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：ケンライン®）は、ケン・デンタリックス社の製品です。

■国内の承認医薬品等の有無の明示
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法の承認を受けているものは複数存在します。

■医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。